Na França, startup pretende melhorar preservação e resultados de análise de amostras microbiológicas sólidas
Inovação pretende reduzir o número de falsos negativos na análise de amostras microbiológicas sólidas
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15 de março de 2025, 11:50

Fonte

Universidade Paris-Saclay

Publicação Original

Universidade Paris-Saclay

Áreas

Análises Clínicas, Assuntos Regulatórios, Bacteriologia, Biologia, Biomedicina, Biotecnologia, Engenharia Biológica, Indústria Farmacêutica, Microbiologia

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Resumo

Na França, microbiologistas desenvolveram uma inovação para a preservação e preparação de amostras microbiológicas sólidas.

O sistema, originalmente desenvolvido para infecções ósseas e articulares, consiste em um frasco de embalagem dupla contendo um meio de transporte líquido e um sistema patenteado de esferas. O dispositivo permite armazenar amostras sólidas e seus microrganismos por até 72 horas em temperatura ambiente.

Estudos ainda estão em andamento para comparar a nova solução com os métodos usados atualmente.

Fundada em 2020 na França, a startup Diagante promete aprimorar a análise de amostras microbiológicas sólidas.

A história da startup começa com o Dr. Martin Rottman, professor e pesquisador da Universidade Paris-Saclay/Universidade de Versalhes Saint-Quentin-en-Yvelines e do Hospital Universitário Raymond Poincaré que, em 2020, teve uma patente (WO2013179232) sobre preservação de amostras sólidas, depositada na França em 2013, concedida na Europa e nos EUA.

Posteriormente, ele foi cofundador da Diagante juntamente com Cécile Chevalier, especializada em finanças e negócios e copresidente da French Tech Paris-Saclay, e com Virginie Lebidois, que tem formação em produtos farmacêuticos. Cécile Chevalier tornou-se CEO da startup, enquanto Virginie Lebidois assumiu o cargo de COO, responsável pelas operações industriais e regulatórias. O professor Martin Rottman assumiu a responsabilidade pelos aspectos científicos e médicos da startup.

Amostras sólidas devem ser processadas em até duas horas para evitar perda de informações relacionadas à morte de bactérias e microrganismos.

“A própria organização dos laboratórios em plataformas técnicas, cada vez mais centralizadas, às vezes com subcontratados, leva a atrasos”, destacou a CEO. Para reduzir o número de falsos negativos, a Diagante desenvolveu um dispositivo que permite armazenar amostras sólidas e seus microrganismos por até 72 horas em temperatura ambiente. Com o kit vendido pela Diagante, os empreendedores esperam que as taxas de falsos negativos caiam para 5%.

A inovação apresentada pela startup consiste em um frasco de embalagem dupla contendo um meio de transporte líquido e um sistema de esferas patenteado chamado TISSUtainer®. “Quando uma amostra sólida é retirada, uma vez transportada, os laboratórios têm que prepará-la para análise. Neste caso, optamos por um sistema de moagem com um conjunto de esferas, para que pudéssemos extrair a massa orgânica sem destruir as bactérias. No final do processo, a amostra é líquida e o técnico pode analisá-la por meio dos procedimentos usuais. Isso simplifica o diagnóstico e garante sua precisão”, acrescentou Cécile Chevalier.

Como microbiologistas, começamos com a pergunta: como podemos responder à dificuldade de fornecer um bom diagnóstico, independentemente do método de coleta da amostra? Atualmente, na maioria dos casos de infecções ósseas e articulares, 30% das amostras são falsos negativos: o patógeno está presente, mas não conseguimos detectá-lo

Cécile Chevalier, CEO da Diagante

O sistema TISSUtainer® foi originalmente desenvolvido para infecções ósseas e articulares. “Logo na fase de design, rapidamente percebemos, por meio de discussões com cirurgiões, que amostras sólidas também incluíam tecidos moles (como coração e vasos sanguíneos). Essas são amostras valiosas e difíceis de manusear, mas contêm muitas informações”, disse a CEO. Por isso, a Diagante adaptou sua solução para que ela possa ser utilizada em qualquer tipo de amostra sólida.

Embora o TISSUtainer® tenha obtido a marcação CE em junho de 2024, alguns estudos ainda estão em andamento pois, embora as avaliações clínicas não sejam obrigatórias para esse tipo de dispositivo, os hospitais e laboratórios ainda precisam comparar essa nova solução com aquelas que usam diariamente.

Da mesma forma, os laboratórios analíticos devem documentar a evolução de seus processos. “O professor Rottman está em contato com centros de referência em Estrasburgo. Ele está atualmente trabalhando em um protocolo de estudo clínico de dois anos envolvendo 80 pacientes com infecções articulares. O objetivo é testar quatro métodos de processamento de amostras, incluindo o nosso”, explicou Cécile Chevalier.

A startup, que agora emprega seis pessoas, está nos estágios iniciais de sua fase de comercialização. O design e o desenvolvimento do TISSUtainer® estão concluídos.

A Diagante terceiriza a montagem final do kit e a esterilização para um parceiro industrial na Normandia. Após uma primeira auditoria em junho de 2024, a Diagante obteve a certificação ISO 13485, uma norma internacional que especifica os requisitos de sistemas de gestão da qualidade para dispositivos médicos e serviços relacionados. Durante esta auditoria, também recebeu a marcação CE para o TISSUtainer® com base no novo Regulamento Europeu 2017/746 sobre Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro, que abre as portas para o mercado europeu.

“Também temos autorização de comercialização no Reino Unido. Estamos em negociações com distribuidores para distribuição na Itália e nos países nórdicos, bem como na Alemanha, Espanha e Bélgica. Em longo prazo, estamos buscando autorização de comercialização nos Estados Unidos”, concluiu Cécile Chevalier.

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Autores/Pesquisadores Citados

Dr. Martin Rottman

Professor e pesquisador da Universidade Paris-Saclay/Universidade de Versalhes Saint-Quentin-en-Yvelines

Cécile Chevalier

CEO da Diagante

Virginie Lebidois

COO da Diagante

Mais Informações

Acesse a patente (WO2013179232) do dispositivo (em francês).

Acesse a notícia original completa na página da Universidade Paris-Saclay (em inglês).

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