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Anvisa autoriza estudo clínico de fase I para avaliar segurança do uso da polilaminina em humanos
7 de janeiro de 2026, 13:01

Fonte

Anvisa

Publicação Original

Anvisa

Áreas

Biotecnologia, Desenvolvimento de Fármacos, Engenharia Biológica, Estudo Clínico, Farmacologia, Imunologia, Indústria Farmacêutica, Vigilância Sanitária

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Resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início de estudo clínico de fase I para avaliação de segurança do uso da polilaminina para o tratamento de trauma raquimedular agudo. O patrocinador do estudo clínico é a empresa Cristália.

A polilaminina é uma proteína produzida por diversos animais, inclusive pelos seres humanos, e está envolvida em diversas atividades biológicas no organismo.

No estudo clínico, será utilizada a laminina 100 μg/mL na forma de solução injetável, que deve ser diluída antes do uso em um diluente específico para se obter a polilaminina ou laminina polimerizada em solução para administração intramedular única, diretamente na área lesionada.

Na formulação a ser testada, será utilizada a laminina extraída de placenta humana. A laminina é a substância que forma a polilaminina. Até este momento, o mecanismo de ação da polilaminina para o tratamento de trauma na medula espinhal ainda não está totalmente esclarecido.

A polilaminina é um dos temas estratégicos do Comitê de Inovação da Anvisa, criado em 2025 para monitorar e apoiar a avaliação regulatória de produtos e tecnologias inovadoras, garantindo que a regulação facilite o desenvolvimento de soluções que melhorem a qualidade de vida da população.

O estudo clínico de fase I autorizado pela Anvisa vai avaliar a segurança da aplicação da polilaminina em cinco pacientes com idade entre 18 e 72 anos, que têm lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10, ocorridas há menos de 72 horas, com indicação cirúrgica.

Os locais de realização do estudo clínico ainda serão definidos pela empresa e informados à Agência.

Mas o estudo proposto ainda é insuficiente para avaliar a eficácia do medicamento. O foco inicial do estudo é verificar a segurança do produto. A depender dos resultados da fase I do estudo, ele poderá avançar para as etapas de fase II e III, que têm o objetivo de comprovar a eficácia do medicamento.

A avaliação de segurança busca verificar os riscos potenciais aos quais os pacientes poderão estar expostos, para que sejam adotadas medidas de minimização desses riscos ou a reavaliação por parte da empresa e investigadores sobre a viabilidade do prosseguimento do estudo.

Para avaliação do perfil de segurança, é fundamental o monitoramento de eventos adversos, que devem ser observados e avaliados pela equipe de pesquisadores e pela empresa patrocinadora. Esse acompanhamento envolve observar a frequência e a gravidade dos eventos e a sua relação com o uso do medicamento experimental, ou com o próprio procedimento de administração do medicamento na área da medula lesionada.

Dentre os potenciais eventos adversos, a empresa deve monitorar também aqueles relacionados a uma eventual produção de anticorpos antidroga (polilaminina), que pode acontecer quando o sistema imunológico do paciente reconhece o tratamento como uma substância estranha ou invasora.

Em suas publicações, o Portal SciAdvances tem o único objetivo de divulgação científica, tecnológica ou de informações comerciais para disseminar conhecimento. Nenhuma publicação do Portal SciAdvances tem o objetivo de aconselhamento, diagnóstico, tratamento médico ou de substituição de qualquer profissional da área da saúde. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado para a devida orientação, medicação ou tratamento, que seja compatível com suas necessidades específicas. 

Mais Informações

Acesse a notícia original completa na página da Anvisa.

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