Leitura rápida

Anvisa publica guia sobre modelagem farmacocinética baseada em fisiologia
10 de setembro de 2025, 19:09

Fonte

Agência Nacional de Vigilância Sanitária

Publicação Original

Anvisa

Áreas

Bioquímica, Desenvolvimento de Fármacos, Entrega de Medicamentos, Farmacologia, Farmacovigilância, Indústria Farmacêutica, Vigilância Sanitária

Compartilhar

Resumo

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou recentemente o Guia 80/2025, versão 1, que trata da Utilização da Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos (PBBM, Physiologically Based Biopharmaceutics Modeling).

A abordagem PBBM é usada para prever como um medicamento se comporta no corpo humano, levando em consideração fatores fisiológicos (como fluxo sanguíneo, pH, metabolismo, entre outros) e as características físico-químicas do fármaco. Ela é especialmente útil no desenvolvimento e na avaliação de medicamentos, permitindo simulações que ajudam a tomar decisões regulatórias e científicas com mais segurança e eficiência.

O documento reúne orientações técnicas para o desenvolvimento, a validação e a aplicação de análises PBBM, além de instruções para a submissão desses estudos em processos de registro e pós-registro de medicamentos sintéticos.

O guia está atualmente em fase de consulta pública. A Agência convida a sociedade a contribuir com sugestões e comentários até o dia 5 de janeiro de 2026, por meio do formulário eletrônico disponível na página do Guia.

A participação social é considerada essencial para assegurar que as orientações estejam claras e acessíveis a todos os agentes regulados, promovendo maior transparência e eficácia no processo regulatório.

Em suas publicações, o Portal SciAdvances tem o único objetivo de divulgação científica, tecnológica ou de informações comerciais para disseminar conhecimento. Nenhuma publicação do Portal SciAdvances tem o objetivo de aconselhamento, diagnóstico, tratamento médico ou de substituição de qualquer profissional da área da saúde. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado para a devida orientação, medicação ou tratamento, que seja compatível com suas necessidades específicas. 

Mais Informações

Acesse o Guia sobre a Utilização da Modelagem Farmacocinética Baseada em Fisiologia para Fins Biofarmacêuticos.

Contribua com sugestões preenchendo o formulário eletrônico disponível na página do Guia.

Acesse a notícia original completa na página da Anvisa.

Comunique um Erro

Notícias relacionadas

E-books relacionados

Rolar para cima