Começam estudos clínicos de fases I e II de potencial vacina contra a hepatite B
Em voluntários saudáveis, vacina já demonstrou perfil de segurança favorável e desencadeou as respostas imunológicas desejadas

NIAID/NIH via Wikimedia Commons

Partículas do vírus da hepatite B (em vermelho)

28 de julho de 2025, 14:44

Fonte

Paul Hellmich, Centro de Comunicação Corporativa da Universidade Técnica de Munique

Publicação Original

Universidade Técnica de Munique

Áreas

Biomedicina, Biotecnologia, Desenvolvimento de Fármacos, Engenharia Biológica, Estudo Clínico, Farmácia Clínica, Hepatologia, Imunologia, Indústria Farmacêutica, Patologia, Toxicologia, Vacinas, Virologia

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Resumo

Após o sucesso do estudo clínico inicial de fase I com pacientes saudáveis, uma nova potencial vacina contra a hepatite B crônica – chamada TherVacB – entra na fase de complementação do estudo clínico de fase I e início de estudo clínico de fase II, que devem ser realizados em centros clínicos na Alemanha, Itália, Espanha, Inglaterra e Tanzânia.

Nesta nova fase de desenvolvimento da vacina, os pesquisadores buscam assegurar a segurança, a tolerabilidade e a atividade imunológica da vacina em pacientes com hepatite B crônica, cujas infecções são atualmente tratadas com medicamentos antivirais.

O sucesso da vacina nos estudos clínicos pode lançar as bases para uma cura verdadeira da doença, algo que nenhuma terapia existente oferece.

A hepatite B crônica é uma doença infecciosa que afeta cerca de 254 milhões de pessoas em todo o mundo. A doença aumenta significativamente o risco de danos ao fígado, cirrose e câncer de fígado.

Embora existam vacinas preventivas e tratamentos antivirais, nenhuma terapia curativa foi desenvolvida até o momento. Os tratamentos atuais suprimem o vírus, mas devem ser contínuos ao longo de toda a vida e não estão universalmente disponíveis. De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), a hepatite B causa 1,1 milhão de mortes por ano.

Mas agora, uma potencial vacina contra a hepatite B crônica entra estudos clínicos de fases I e II: a TherVacB. A vacina utiliza a chamada estratégia heteróloga de prime-boost: primeiro, são introduzidas proteínas que preparam o sistema imunológico, seguidas por um vetor viral modificado para impulsionar a resposta imune celular. Essa abordagem visa estimular as respostas de anticorpos e células T direcionadas ao vírus da hepatite B.

A vacina foi desenvolvida para cobrir mais de 95% das cepas globais do vírus da hepatite B (HBV), tornando-a potencialmente eficaz para mais de 250 milhões de pessoas cronicamente infectadas em todo o mundo.

“Após 13 anos de pesquisa, ver a TherVacB entrar em testes com pacientes é emocionante, pois é um passo crítico para encontrar uma potencial cura para a hepatite B crônica”, afirmou a Dra. Ulrike Protzer, professora de Virologia na Universidade Técnica de Munique (TUM), na Alemanha, e desenvolvedora da vacina. “Esta vacina visa ativar a resposta imunológica natural de uma forma que possa finalmente permitir que o corpo elimine o vírus”, acrescentou a professora.

Os resultados deste estudo podem não apenas moldar as fases futuras do desenvolvimento clínico, mas também redefinir a estratégia global para o manejo da hepatite B – especialmente em regiões com alta carga da doença e acesso limitado aos tratamentos existentes

Dr. Michael Hoelscher, diretor do Instituto de Doenças Infecciosas e Medicina Tropical do Hospital Universitário LMU Klinikum

Patrocinado pelo Hospital Universitário LMU Klinikum e liderado pelo Dr. Michael Hoelscher, diretor do Instituto de Doenças Infecciosas e Medicina Tropical do hospital, o estudo clínico atual está sendo conduzido em centros clínicos na Alemanha, Itália, Espanha, Inglaterra e Tanzânia. O objetivo é avaliar a segurança, a tolerabilidade e a atividade imunológica da vacina em pacientes com hepatite B crônica, cujas infecções são atualmente tratadas com medicamentos antivirais.

Nas fases I e II, 81 pacientes participarão do estudo. Na primeira parte (fase 1b), os participantes receberão doses crescentes dos componentes da vacina para determinar a dose mais segura e eficaz. Na segunda parte (fase 2a), a melhor dose identificada será testada em um grupo maior de pacientes para confirmar sua segurança e determinar o quão bem ela estimula o sistema imunológico a assumir o controle do vírus. O objetivo é determinar a dose ideal que seja segura e eficaz para ajudar o corpo a combater a hepatite B.

Se bem-sucedida, a TherVacB pode representar um avanço no tratamento da hepatite B crônica. A capacidade de estimular uma resposta imunológica funcional em pacientes já infectados pode lançar as bases para uma cura verdadeira – algo que nenhuma terapia existente oferece.

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Autores/Pesquisadores Citados

Dra. Ulrike Protzer

Professora de Virologia na Universidade Técnica de Munique (TUM)

Dr. Michael Hoelscher

Diretor do Instituto de Doenças Infecciosas e Medicina Tropical do Hospital Universitário LMU Klinikum

Mais Informações

Acesse a notícia original completa na página da Universidade Técnica de Munique (em inglês).

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