Candidata a vacina do Instituto Butantan contra gripe aviária recebe aprovação para início de estudos clínicos de fases I e II
Vacina influenza monovalente A (H5N8) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais
Freepik (Imagem gerada por Inteligência Artificial)
3 de julho de 2025, 12:04

Fonte

Camila Neumam, Instituto Butantan

Publicação Original

Instituto Butantan

Áreas

Assuntos Regulatórios, Biologia, Biomedicina, Biotecnologia, Desenvolvimento de Fármacos, Engenharia Biológica, Farmacologia, Farmacovigilância, Farmácia Clínica, Imunologia, Indústria Farmacêutica, Microbiologia, Toxicologia, Vacinas, Vigilância Sanitária

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Resumo

Apesar de ainda não haver comprovação da transmissão do vírus da gripe aviária entre humanos, cientistas consideram essa possibilidade devido a mutações do vírus, o que aumentaria significativamente o risco de uma nova pandemia com alto impacto, já que é alta a taxa de mortalidade que o vírus causa em humanos.

Neste cenário, o Instituto Butantan recebeu aprovação da Anvisa para início de estudos clínicos de Fases I e II de sua vacina influenza monovalente A (H5N8), inativada, fragmentada e adjuvada.

O objetivo é avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo.

O Instituto pretende terminar o acompanhamento destes testes até 2026 e ter um pacote regulatório que contemple uma faixa etária ampla para submeter à Anvisa.

O Instituto Butantan acaba de receber a aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início de estudos clínicos em humanos da sua candidata à vacina contra a gripe aviária A (H5N8).

Para isso, o Instituto pretende recrutar 700 adultos e idosos voluntários que participarão das fases I e II do estudo em cinco centros de pesquisa brasileiros.

A vacina influenza monovalente A (H5N8) (inativada, fragmentada e adjuvada) será testada em duas doses com intervalo de 21 dias, primeiramente em adultos de 18 anos até 59 anos e 11 meses e depois em pessoas com 60 ou mais. O Instituto Butantan concluiu os estudos pré-clínicos com resultados favoráveis de segurança e imunogenicidade.

Inicialmente serão recrutados 70 adultos, que receberão as doses por via intramuscular, em um Centro de pesquisa no Recife (PE) e, posteriormente, em quatro centros de pesquisa localizados em São Paulo (SP), Belo Horizonte (MG), São José do Rio Preto (SP) e em Ribeirão Preto (SP).

O estudo vai avaliar a segurança e a capacidade de gerar resposta imune contra a gripe aviária (imunogenicidade) de duas formulações da vacina, em comparação com placebo. O estudo permitirá a escolha da dose da vacina.

Um comitê independente de monitoramento de dados e segurança vai fazer a análise de segurança do estudo que inclui, entre outras ações, a avaliação preliminar dos dados de segurança dos 70 primeiros adultos recrutados, após a aplicação da primeira dose. Caso a avaliação seja positiva, haverá uma nova etapa de recrutamento para incluir mais 280 adultos na pesquisa.

Se o perfil de segurança for favorável na população adulta testada, inicia-se a segunda fase do estudo, na qual haverá o recrutamento de 70 pessoas com 60 anos ou mais. Novamente, se a avaliação de segurança da candidata vacinal for favorável, segue o recrutamento de voluntários com 60 anos ou mais até serem atingidos 350 voluntários.

O objetivo é terminar o acompanhamento destes participantes em 2026 e ter um pacote regulatório que contemple uma faixa etária ampla para submeter à Anvisa.

Com a plataforma aprovada, o Instituto pode produzir um contingente de 30 milhões de doses após os resultados iniciais. Este contingente estratégico pode ser utilizado caso o vírus comece a se disseminar entre humanos e tenha antígenos semelhantes aos representados pela vacina candidata do Instituto Butantan

Dr. Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan

Risco de pandemia preocupa

A transmissão da gripe aviária em humanos, considerada esporádica, ocorre após contato próximo com uma ave infectada e/ou suas fezes. A forma de transmissão mais plausível é o contato com as penas, pele, mucosas e aerossóis, isto é, pela manipulação do animal infectado vivo ou morto – este último na manipulação em frigoríficos, por exemplo – e depois de encostar a mão contaminada nos olhos, nariz ou boca, segundo a OMS.

Não há, até o momento, comprovação da transmissão do vírus de humano para humano, embora um artigo da revista Science relate a possibilidade cada vez mais próxima de isso ocorrer devido às mutações do vírus – se antes ele só atingia aves, agora já infecta vacas e humanos que têm contato com os bovinos.

A possível disseminação entre pessoas preocupa cientistas pela alta mortalidade do vírus em humanos (próxima de 50%), e pela gravidade dos sintomas, que podem variar de uma conjuntivite com sintomas leves de gripe a uma doença respiratória aguda grave, levando à morte.

“O vírus de influenza A(H5N1) está sendo transmitido de aves para aves, de aves para mamíferos, de mamíferos para mamíferos, de aves para humanos e mamíferos para humanos. Só não vimos ainda a transmissão de pessoa para pessoa, mas existe um potencial do vírus adquirir essa capacidade, o que é muito perigoso porque aumenta o risco de uma pandemia”, afirmou o Dr. Paulo Lee Ho, pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan.

O Ministério da Saúde publicou em dezembro de 2024 um Plano de Contingência Nacional do Setor Saúde para Influenza Aviária no qual define as estratégias que deve adotar em caso de situação de emergência relacionada à doença. Uma delas é prover estoques estratégicos de medicamentos e insumos que possam combater a disseminação da doença.

Em suas publicações, o Portal SciAdvances tem o único objetivo de divulgação científica, tecnológica ou de informações comerciais para disseminar conhecimento. Nenhuma publicação do Portal SciAdvances tem o objetivo de aconselhamento, diagnóstico, tratamento médico ou de substituição de qualquer profissional da área da saúde. Consulte sempre um profissional de saúde qualificado para a devida orientação, medicação ou tratamento, que seja compatível com suas necessidades específicas.

Autores/Pesquisadores Citados

Dr. Paulo Lee Ho

Pesquisador científico e gerente de Desenvolvimento e Inovação de Produtos do Butantan

Dr. Esper Kallás

Diretor do Instituto Butantan

Mais Informações

Acesse a notícia original completa na página do Instituto Butantan.

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