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Vacina do Instituto Butantan pode proteger também contra o sorotipo 3 da dengue
24 de janeiro de 2025, 15:48

Fonte

Fernanda Bassette, Agência FAPESP

Publicação Original

Agência FAPESP

Áreas

Assuntos Regulatórios, Biologia, Biomedicina, Biotecnologia, Desenvolvimento de Fármacos, Entrega de Medicamentos, Estudo Clínico, Imunologia, Indústria Farmacêutica, Toxicologia, Vacinas, Vigilância Sanitária, Virologia

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Resumo

A dengue é uma doença infecciosa transmitida pela picada da fêmea do mosquito Aedes aegypti, caracterizada por estado febril agudo que aparece rapidamente.

A doença possui quatro sorotipos, chamados DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4, que podem causar a forma clássica da dengue ou evoluir para quadros graves como dengue hemorrágica ou comprometimento direto de vários órgãos como fígado, cérebro e coração.

Neste verão, uma das preocupações é o ressurgimento do sorotipo DENV-3 da dengue no Brasil após 17 anos sem circulação, o que pode levar a novos surtos da doença, já que a população não está imunizada contra essa linhagem específica.

Os sorotipos DENV-1 e DENV-2 continuam em circulação no país, e o Instituto Butantan já iniciou a produção do primeiro lote da vacina tetravalente.

“Começamos a fabricar os insumos de cada um dos quatro sorotipos do vírus. A produção é contínua, porque são quatro IFAS para compor o produto. Faz sentido adiantarmos essas etapas para, assim que obtivermos o registro, já termos doses rapidamente disponíveis para a população”, informou o Dr. Gustavo Mendes, diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Instituto Butantan à Agência FAPESP.

O pedido de registro do imunizante foi feito à Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) em dezembro e a equipe do Instituto Butantan está otimista com a possibilidade de aprovação. A expectativa é que haja uma manifestação da agência reguladora até meados de março.

Os resultados do ensaio clínico da vacina contra a dengue do Instituto Butantan, publicados na revista científica New England Journal of Medicine em 2024, demonstraram uma eficácia geral da vacina de 79,6% ao longo de dois anos de acompanhamento: 89,5% para o sorotipo DENV-1 e 69,6% para o sorotipo DENV-2.

Apesar de ter sido desenvolvida para proteger contra todos os sorotipos, os pesquisadores não puderam avaliar a proteção contra o DENV-3 e o DENV-4 porque não tinham sido detectados casos envolvendo esses sorotipos no período do estudo.

A equipe envolvida no ensaio clínico fez uma série de testes in vitro e comparações entre os diferentes subtipos virais para extrapolar os dados de eficácia alcançados com os sorotipos 1 e 2 do vírus para os tipos 3 e 4 na apresentação dos resultados.

“A extrapolação é baseada na comparabilidade do tipo do vírus. Isso é um dado que é aceito na comunidade científica e pelas agências reguladoras. Já discutimos essas informações com a Anvisa previamente. Por enquanto, ainda não tivemos a formalização de um pedido da agência para um estudo específico [de fase 4] para analisar esses dois sorotipos, mas o acompanhamento pós-vacinação faz parte dos requisitos regulatórios no Brasil”, explicou o Dr. Gustavo Mendes.

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Autores/Pesquisadores Citados

Dr. Gustavo Mendes

Diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Instituto Butantan

Instituições Citadas

Instituto Butantan

Mais Informações

Acesse a notícia original completa na página da Agência FAPESP.

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